Kadangi beveik kas mėnesį atsiranda vis sudėtingesnių gydymo būdų, efektyvus technologijų perdavimas tarp biofarmacijos ir gamintojų yra svarbesnis nei bet kada.Kenas Foremanas, IDBS produktų strategijos vyresnysis direktorius, paaiškina, kaip gera skaitmeninė strategija gali padėti išvengti įprastų technologijų perdavimo klaidų.
Biofarmacinis gyvavimo ciklo valdymas (BPLM) yra raktas į naujų terapinių ir gyvybę gelbstinčių vaistų pristatymą į pasaulį.Ji apima visus vaistų kūrimo etapus, įskaitant vaistų kandidatų identifikavimą, klinikinius tyrimus, skirtus veiksmingumui nustatyti, gamybos procesus ir tiekimo grandinės veiklą, kad šie vaistai būtų tiekiami pacientams.
Kiekviena iš šių vertikalių vamzdynų operacijų paprastai atliekama skirtingose ​​organizacijos dalyse, o žmonės, įranga ir skaitmeniniai įrankiai yra pritaikyti tiems poreikiams.Technologijų perdavimas – tai atotrūkių tarp šių skirtingų dalių užpildymo procesas, siekiant perduoti kūrimo, gamybos ir kokybės užtikrinimo informaciją.
Tačiau net ir labiausiai įsitvirtinusios biotechnologijų įmonės susiduria su iššūkiais sėkmingai įgyvendindamos technologijų perdavimą.Nors kai kurie metodai (pvz., monokloniniai antikūnai ir mažos molekulės) yra tinkami platforminiams metodams, kiti (pvz., ląstelių ir genų terapija) yra palyginti nauji pramonėje, o šių naujų gydymo būdų sudėtingumas ir kintamumas ir toliau didina ir taip trapią situaciją. procesas Padidinkite slėgį.
Technologijų perdavimas yra sudėtingas procesas, apimantis kelis tiekimo grandinės veikėjus, kurių kiekvienas prideda prie lygties savo iššūkių.Biofarmacijos rėmėjai gali valdyti visą programą, suderindami tiekimo grandinės kūrimą su griežtu planavimu, kad pagreitintų pateikimą į rinką.
Tolesnių technologijų gavėjai taip pat turi savo unikalių iššūkių.Kai kurie gamintojai kalbėjo apie sudėtingų technologijų perdavimo reikalavimų priėmimą be aiškių ir glaustų nurodymų.Aiškios krypties trūkumas gali neigiamai paveikti produkto kokybę ir ilgainiui dažnai pakenkti partnerystei.
Renkantis tinkamiausią gamybos įrenginį, technologijų perdavimo proceso pradžioje sukurkite tiekimo grandinę.Tai apima gamintojo gamyklos projekto analizę, jų pačių analizę ir proceso kontrolę bei įrangos prieinamumą ir kvalifikaciją.
Rinkdamosi trečiosios šalies BRO, įmonės taip pat turi įvertinti BRO pasirengimą naudotis skaitmeninėmis dalijimosi platformomis.Gamintojai, pateikiantys partijos duomenis „Excel“ failuose arba popieriuje, gali trukdyti gamybai ir stebėjimui, todėl partijos išleidimas vėluoja.
Šiandien parduodami įrankiai palaiko skaitmeninį keitimąsi receptais, analizės sertifikatais ir partijos duomenimis.Naudodamos šias priemones, procesų informacijos valdymo sistemos (PIMS) gali transformuoti technologijų perdavimą iš statinės veiklos į dinamišką, nuolatinį ir sąveikų dalijimąsi žiniomis.
Palyginti su sudėtingesnėmis procedūromis, apimančiomis popierių, skaičiuokles ir skirtingas sistemas, PIMS naudojimas užtikrina nuolatinį procesų peržiūrą nuo valdymo strategijos iki visiško geriausios praktikos laikymosi su mažiau laiko, sąnaudų ir rizikos.
Kad būtų sėkmingas, technologijų perdavimo sprendimas sveikoje rinkodaros ir rinkodaros partnerystėje turi būti išsamesnis nei aukščiau aprašyti sprendimai.
Neseniai įvykęs pokalbis su pasauliniu vadovu, vadovaujančiu pramonės rinkodaros direktoriumi, atskleidė, kad pagrindinė kliūtis atsieti tarp BPLM etapų yra komerciškai prieinamo technologijų perdavimo sprendimo, apimančio visas proceso dalis, o ne tik galutinę gamybą, trūkumas.scena.Šis poreikis tampa dar svarbesnis biofarmacijos plėtros programose, skirtose didelio masto naujų gydymo priemonių gamybai.Visų pirma reikia pasirinkti žaliavų tiekėjus, atsižvelgti į laiko reikalavimus ir susitarti dėl analitinio bandymo procedūrų, o tam reikia sukurti standartines veiklos procedūras.
Kai kurie pardavėjai kai kurias problemas išsprendė patys, tačiau kai kurioms BPLM veikloms vis dar nėra tinkamų sprendimų.Todėl daugelis įmonių perka „taškinius sprendimus“, kurie nėra sukurti taip, kad juos būtų galima integruoti.Specialūs vietiniai programinės įrangos sprendimai sukuria papildomų techninių kliūčių, pvz., užkardos ryšiui su debesies sprendimais, IT padalinių poreikiu prisitaikyti prie naujų patentuotų protokolų ir sudėtingo integravimo su neprisijungus įrenginiais.
Sprendimas yra naudoti integruotą duomenų greitkelį, kuris supaprastina duomenų valdymą, judėjimą ir keitimąsi tarp skirtingų įrankių.
Kai kurie žmonės mano, kad standartai yra raktas į problemų sprendimą.ISA-88, skirtas partijų valdymui, yra daugelio biofarmacijos įmonių priimto gamybos proceso standarto pavyzdys.Tačiau tikrasis standarto įgyvendinimas gali labai skirtis, todėl skaitmeninė integracija tampa sunkesnė, nei buvo numatyta iš pradžių.
Pavyzdys – galimybė lengvai dalytis informacija apie receptus.Šiandien tai vis dar daroma taikant ilgas Word dokumentų bendrinimo valdymo strategijas.Daugelis kompanijų apima visus S88 komponentus, tačiau tikrasis galutinio failo formatas priklauso nuo vaistų rėmėjo.Dėl to BRO turi suderinti visas kontrolės strategijas su kiekvieno naujo kliento, kurio prisiima, gamybos procesu.
Kadangi vis daugiau pardavėjų diegia S88 suderinamus įrankius, tikėtina, kad šis metodas bus pakeistas ir patobulintas per susijungimus, įsigijimus ir partnerystes.
Dar dvi svarbios problemos yra bendros proceso terminijos nebuvimas ir keitimosi duomenimis skaidrumo trūkumas.
Per pastarąjį dešimtmetį daugelis farmacijos įmonių ėmėsi vidinių „derinimo“ programų, siekdamos standartizuoti savo darbuotojų bendrosios procedūrų ir sistemų terminijos vartojimą.Tačiau organinis augimas gali turėti įtakos, nes visame pasaulyje steigiamos naujos gamyklos, kurios kuria savo vidines procedūras, ypač gaminant naujus produktus.
Dėl to didėja susirūpinimas dėl to, kad trūksta įžvalgumo dalijantis duomenimis, siekiant pagerinti verslo ir gamybos procesus.Tikėtina, kad ši kliūtis dar labiau sustiprės, nes didelės biofarmacijos įmonės ir toliau pereis nuo organinio augimo prie įsigijimų.Daugelis didelių farmacijos kompanijų paveldėjo šią problemą įsigijusios mažesnes bendroves, todėl kuo ilgiau jos lauks, kol bus apdoroti apsikeitimai duomenimis, tuo daugiau trikdžių bus.
Trūkstant bendros parametrų įvardijimo terminijos gali kilti problemų – nuo ​​paprastos painiavos tarp procesų inžinierių, aptariančių procedūras, iki rimtesnių neatitikimų tarp proceso valdymo duomenų, pateiktų dviejose skirtingose ​​vietose, kurios naudoja skirtingus parametrus kokybei palyginti.Dėl to gali būti priimti neteisingi partijos išleidimo sprendimai ir netgi FDA „Form 483“, kuri parašyta siekiant užtikrinti duomenų vientisumą.
Dalijimuisi skaitmeniniais duomenimis ypatingas dėmesys turi būti skiriamas ankstyvose technologijų perdavimo proceso stadijose, ypač kai kuriamos naujos partnerystės.Kaip minėta anksčiau, norint įtraukti naują partnerį į skaitmeninius mainus, gali prireikti kultūros pokyčių visoje tiekimo grandinėje, nes partneriams gali prireikti naujų įrankių ir mokymų, taip pat atitinkamų sutartinių susitarimų, kad būtų užtikrintas nuolatinis abiejų šalių įsipareigojimų vykdymas.
Pagrindinė problema, su kuria susiduria „Big Pharma“, yra ta, kad pardavėjai prireikus suteiks jiems prieigą prie savo sistemų.Tačiau jie dažnai pamiršta, kad šie pardavėjai savo duomenų bazėse saugo ir kitų klientų duomenis.Pavyzdžiui, laboratorijos informacijos valdymo sistema (LIMS) palaiko visų BRO gaminamų produktų analitinių tyrimų rezultatus.Todėl gamintojas nesuteiks prieigos prie LIMS jokiam individualiam klientui, siekdamas apsaugoti kitų klientų privatumą.
Yra keletas būdų, kaip išspręsti šią problemą, tačiau norint sukurti ir išbandyti naujus įrankius ir procedūras, kuriuos teikia pardavėjai arba sukurtas įmonėje, reikia daugiau laiko.Abiem atvejais labai svarbu nuo pat pradžių įtraukti IT skyrių, nes duomenų saugumas yra svarbiausias dalykas, o ugniasienėms keistis duomenimis gali prireikti sudėtingų tinklų.
Apskritai, kai biofarmacijos įmonės vertina savo skaitmeninę brandą pagal BPLM technologijų perdavimo galimybes, jos turėtų nustatyti pagrindines kliūtis, dėl kurių viršija sąnaudas ir (arba) vėluoja gamybos pasirengimas.
Jie turi nustatyti jau turimus įrankius ir nustatyti, ar tų priemonių pakanka jų verslo tikslams pasiekti.Jei ne, jie turi ištirti įrankius, kuriuos gali pasiūlyti pramonė, ir ieškoti partnerių, kurie galėtų padėti sumažinti atotrūkį.
Gamybos technologijų perdavimo sprendimams ir toliau tobulėjant, BPLM skaitmeninė transformacija atvers kelią aukštesnės kokybės ir greitesnei pacientų priežiūrai.
Kenas Formanas turi daugiau nei 28 metų patirtį ir patirtį IT, operacijų ir produktų bei projektų valdymo srityse, daugiausia dėmesio skiriant programinės įrangos ir farmacijos srityje. Kenas Formanas turi daugiau nei 28 metų patirtį ir patirtį IT, operacijų ir produktų bei projektų valdymo srityse, daugiausia dėmesio skiriant programinės įrangos ir farmacijos srityje.Kenas Foremanas turi daugiau nei 28 metų patirtį ir patirtį IT, operacijų ir produktų bei projektų valdymo srityse, daugiausia dėmesio skiriant programinei įrangai ir farmacijai.Kenas Foremanas turi daugiau nei 28 metų patirtį ir patirtį IT, operacijų ir produktų bei projektų valdymo srityse, daugiausia dėmesio skiriant programinei įrangai ir farmacijai.Prieš prisijungdamas prie „Skyland Analytics“, Kenas buvo „Biovia Dassault Systemes“ NAM programų valdymo direktorius ir ėjo įvairias „Aegis Analytical“ direktoriaus pareigas.Anksčiau jis buvo „Rally Software Development“ vyriausiasis informacijos pareigūnas, „Fischer Imaging“ komercijos direktorius ir „Allos Therapeutics“ ir „Genomica“ vyriausiasis informacijos pareigūnas.
Daugiau nei 150 000 lankytojų kas mėnesį naudojasi ja sekdami biotechnologijų verslą ir naujoves.Tikiuosi, kad jums patiks skaityti mūsų istorijas!