Kadangi beveik kas mėnesį atsiranda vis sudėtingesnių gydymo būdų, efektyvus technologijų perdavimas tarp biofarmacijos įmonių ir gamintojų yra svarbesnis nei bet kada anksčiau. Kenas Foremanas, IDBS vyresnysis produktų strategijos direktorius, paaiškina, kaip gera skaitmeninė strategija gali padėti išvengti dažniausiai pasitaikančių technologijų perdavimo klaidų.
Biofarmacijos gyvavimo ciklo valdymas (BPLM) yra raktas į naujų terapinių ir gyvybes gelbstinčių vaistų pateikimą pasauliui. Jis apima visus vaistų kūrimo etapus, įskaitant vaistų kandidatų identifikavimą, klinikinius tyrimus veiksmingumui nustatyti, gamybos procesus ir tiekimo grandinės veiklą, siekiant pristatyti šiuos vaistus pacientams.
Kiekviena iš šių vertikalių operacijų paprastai egzistuoja skirtingose ​​organizacijos dalyse, o žmonės, įranga ir skaitmeniniai įrankiai yra pritaikyti šiems poreikiams. Technologijų perdavimas – tai procesas, kurio metu sujungiami šie skirtingi padaliniai, siekiant perduoti informaciją apie kūrimą, gamybą ir kokybės užtikrinimą.
Tačiau net ir labiausiai įsitvirtinusios biotechnologijų įmonės susiduria su iššūkiais sėkmingai įgyvendinant technologijų perdavimą. Nors kai kurie metodai (pvz., monokloniniai antikūnai ir mažos molekulės) tinka platforminiams metodams, kiti (pvz., ląstelių ir genų terapija) yra gana nauji pramonėje, o šių naujų gydymo būdų sudėtingumas ir kintamumas toliau didina ir taip trapų procesą. Didinti spaudimą.
Technologijų perdavimas yra sudėtingas procesas, kuriame dalyvauja daug tiekimo grandinės dalyvių, kiekvienas iš jų kelia savų iššūkių. Biofarmacijos rėmėjai turi galią valdyti visą programą, derindami tiekimo grandinės kūrimą su griežtais planavimo poreikiais, kad paspartintų pateikimą į rinką.
Technologijų gavėjai, teikiantys paslaugas vartotojams, taip pat susiduria su savitais iššūkiais. Kai kurie gamintojai kalbėjo apie sudėtingų technologijų perdavimo reikalavimų priėmimą be aiškių ir glaustų instrukcijų. Aiškios krypties trūkumas gali neigiamai paveikti produkto kokybę ir ilgainiui dažnai pakenkti partnerystėms.
Renkantis tinkamiausią gamybos įmonę, ankstyvajame technologijų perdavimo proceso etape sukurkite tiekimo grandinę. Tai apima gamintojo gamyklos projekto analizę, jų pačių analizę ir procesų kontrolę, taip pat įrangos prieinamumą ir kvalifikaciją.
Rinkdamosi trečiosios šalies rinkodaros organizaciją (CMO), įmonės taip pat turi įvertinti jos pasirengimą naudoti skaitmenines bendrinimo platformas. Gamintojų teikiami partijų duomenys „Excel“ failuose arba popieriuje gali trukdyti gamybai ir stebėsenai, todėl partijų išleidimas gali vėluoti.
Šiandien komerciškai prieinami įrankiai palaiko skaitmeninį receptų, analizės sertifikatų ir partijų duomenų mainus. Naudodamiesi šiais įrankiais, procesų informacijos valdymo sistemos (PIMS) gali transformuoti technologijų perdavimą iš statinės veiklos į dinamišką, nuolatinį ir sąveikų žinių mainus.
Palyginti su sudėtingesnėmis procedūromis, kuriose naudojami popieriai, skaičiuoklės ir skirtingos sistemos, PIMS naudojimas užtikrina nuolatinį procesų – nuo ​​valdymo strategijos iki visiško atitikimo geriausiai praktikai – peržiūros procesą, sugaištant mažiau laiko, sąnaudų ir rizikos.
Kad technologijų perdavimo sprendimas būtų sėkmingas, jis sveikoje rinkodaros ir rinkodaros partnerystėje turi būti išsamesnis nei aukščiau aprašyti sprendimai.
Neseniai vykusiame pokalbyje su pirmaujančio pramonės rinkodaros direktoriaus pasauliniu operacijų vadovu paaiškėjo, kad didžiausia kliūtis atsieti BPLM etapus yra komerciškai prieinamo technologijų perdavimo sprendimo, apimančio visas proceso dalis, o ne tik galutinę gamybą, trūkumas. Šis poreikis tampa dar svarbesnis biofarmacijos plėtros programose, skirtose didelio masto naujų terapinių vaistų gamybai. Visų pirma, reikia pasirinkti žaliavų tiekėjus, atsižvelgti į laiko reikalavimus ir susitarti dėl analitinių tyrimų procedūrų, o visa tai reikalauja parengti standartines veiklos procedūras.
Kai kurie tiekėjai patys išsprendė kai kurias problemas, tačiau kai kurios BPLM veiklos vis dar neturi iš karto paruoštų sprendimų. Todėl daugelis įmonių perka „taškinius sprendimus“, kurie nėra skirti integruoti tarpusavyje. Specialūs vietiniai programinės įrangos sprendimai sukuria papildomų techninių kliūčių, tokių kaip ryšys per užkardas su debesijos sprendimais, IT skyrių poreikis prisitaikyti prie naujų patentuotų protokolų ir sudėtinga integracija su neprisijungusiais įrenginiais.
Sprendimas – naudoti integruotą duomenų greitkelį, kuris supaprastina duomenų valdymą, perkėlimą ir keitimąsi jais tarp skirtingų įrankių.
Kai kurie žmonės mano, kad standartai yra raktas į problemų sprendimą. ISA-88 partijų valdymui yra gamybos proceso standarto, kurį taiko daugelis biofarmacijos įmonių, pavyzdys. Tačiau faktinis standarto įgyvendinimas gali labai skirtis, todėl skaitmeninė integracija yra sudėtingesnė nei iš pradžių planuota.
Pavyzdys – galimybė lengvai dalytis informacija apie receptus. Šiandien tai vis dar daroma naudojant ilgas „Word“ dokumentų bendrinimo kontrolės politikas. Dauguma įmonių įtraukia visus S88 komponentus, tačiau galutinio failo formatas priklauso nuo vaisto rėmėjo. Dėl to rinkodaros vadovas turi suderinti visas kontrolės strategijas su kiekvieno naujo kliento, kurį jis priima, gamybos procesu.
Vis daugiau tiekėjų diegiant su S88 suderinamus įrankius, tikėtina, kad šis metodas bus keičiamas ir tobulinamas susijungimų, įsigijimų ir partnerysčių būdu.
Kitos dvi svarbios problemos yra bendros proceso terminologijos trūkumas ir skaidrumo stoka keičiantis duomenimis.
Per pastarąjį dešimtmetį daugelis farmacijos įmonių įgyvendino vidines „harmonizavimo“ programas, siekdamos standartizuoti savo darbuotojų bendrosios terminijos vartojimą procedūroms ir sistemoms. Tačiau organinis augimas gali turėti įtakos, nes visame pasaulyje kuriamos naujos gamyklos, kurios kuria savo vidines procedūras, ypač gamindamos naujus produktus.
Dėl to didėja susirūpinimas dėl duomenų mainų numatymo stokos, siekiant pagerinti verslo ir gamybos procesus. Tikėtina, kad ši kliūtis dar labiau sustiprės, nes didelės biofarmacijos įmonės ir toliau pereina nuo organinio augimo prie įsigijimų. Daugelis didelių farmacijos įmonių paveldėjo šią problemą įsigijusios mažesnes įmones, todėl kuo ilgiau jos lauks, kol bus apdoroti duomenų mainai, tuo labiau tai sutrikdys procesą.
Bendros parametrų pavadinimų terminologijos trūkumas gali sukelti problemų – nuo ​​paprastos painiavos tarp procesų inžinierių, aptariančių procedūras, iki rimtesnių neatitikimų tarp procesų valdymo duomenų, kuriuos pateikia dvi skirtingos vietos, naudojančios skirtingus parametrus kokybei palyginti. Dėl to gali būti priimti neteisingi sprendimai dėl partijų išleidimo ir netgi FDA „483 forma“, kuri skirta duomenų vientisumui užtikrinti.
Skaitmeninių duomenų dalijimuisi taip pat reikia skirti ypatingą dėmesį ankstyvuosiuose technologijų perdavimo proceso etapuose, ypač užmezgant naujas partnerystes. Kaip minėta anksčiau, naujo partnerio įtraukimas į skaitmeninius mainus gali pareikalauti kultūros pokyčių visoje tiekimo grandinėje, nes partneriams gali prireikti naujų įrankių ir mokymų, taip pat tinkamų sutartinių susitarimų, kad būtų užtikrintas nuolatinis abiejų šalių atitikimas reikalavimams.
Pagrindinė problema, su kuria susiduria didžiosios farmacijos kompanijos, yra ta, kad tiekėjai suteiks joms prieigą prie savo sistemų pagal poreikį. Tačiau jie dažnai pamiršta, kad šie tiekėjai savo duomenų bazėse taip pat saugo kitų klientų duomenis. Pavyzdžiui, laboratorijos informacijos valdymo sistemoje (LIMS) saugomi visų CMO pagamintų produktų analitinių tyrimų rezultatai. Todėl gamintojas nesuteiks prieigos prie LIMS jokiam individualiam klientui, siekdamas apsaugoti kitų klientų privatumą.
Šią problemą galima išspręsti keliais būdais, tačiau reikia skirti papildomo laiko naujų įrankių ir procedūrų, kurias teikia tiekėjai arba kurios kuriamos įmonės viduje, kūrimui ir testavimui. Abiem atvejais labai svarbu nuo pat pradžių įtraukti IT skyrių, nes duomenų saugumas yra svarbiausias dalykas, o ugniasienėms gali prireikti sudėtingų tinklų duomenims keistis.
Apskritai, kai biofarmacijos įmonės vertina savo skaitmeninę brandą pagal BPLM technologijų perdavimo galimybes, jos turėtų nustatyti pagrindines kliūtis, dėl kurių viršijamos išlaidos ir (arba) vėluojama parengti gamybai.
Jie turi susisteminti jau turimus įrankius ir nustatyti, ar šių įrankių pakanka verslo tikslams pasiekti. Jei ne, jie turi ištirti pramonės šakos siūlomus įrankius ir ieškoti partnerių, kurie galėtų padėti panaikinti spragą.
Gamybos technologijų perdavimo sprendimams toliau tobulėjant, BPLM skaitmeninė transformacija atvers kelią aukštesnės kokybės ir greitesnei pacientų priežiūrai.
Kenas Formanas turi daugiau nei 28 metų patirtį ir kompetenciją IT, operacijų, produktų ir projektų valdymo srityse, daugiausia dėmesio skirdamas programinės įrangos ir farmacijos sričiai. Kenas Formanas turi daugiau nei 28 metų patirtį ir kompetenciją IT, operacijų, produktų ir projektų valdymo srityse, daugiausia dėmesio skirdamas programinės įrangos ir farmacijos sričiai.Kenas Foremanas turi daugiau nei 28 metų patirtį ir kompetenciją IT, operacijų, produktų ir projektų valdymo srityse, daugiausia dėmesio skirdamas programinei įrangai ir farmacijos produktams.Kenas Foremanas turi daugiau nei 28 metų patirtį ir kompetenciją IT, operacijų, produktų ir projektų valdymo srityse, daugiausia dėmesio skirdamas programinei įrangai ir farmacijai. Prieš prisijungdamas prie „Skyland Analytics“, Kenas buvo NAM programų valdymo direktorius „Biovia Dassault Systemes“ ir užėmė įvairias direktoriaus pareigas „Aegis Analytical“. Anksčiau jis buvo vyriausiasis informacijos vadovas „Rally Software Development“, vyriausiasis komercijos vadovas „Fischer Imaging“ ir vyriausiasis informacijos vadovas „Allos Therapeutics“ bei „Genomica“.
Daugiau nei 150 000 lankytojų per mėnesį naudojasi ja, kad sektų biotechnologijų verslą ir inovacijas. Tikiuosi, kad jums patiks skaityti mūsų istorijas!