Farmacinės įrangos valdymo ir priežiūros problemų sprendimai

1-(3)

(1) taikykite „vertės inžinerijos metodą“ įrangai įsigyti, konkrečios procedūros yra tokios.Aiškūs reikalavimai, nustatyti pasirinkti ir pirkti įrangą – tikslinės įmonės informacija (informacija apima: veiklos politiką, valdymo tikslą, gamybos mastą ir valdymo būseną ir kt.) – buvo išanalizuotas tikslinis produktas, išanalizuota tikslinių produktų smulkmena, t. funkcijų klasifikacija, specifinė ir eksplicitinė funkcija, tada įrangos funkcijos ir faktinio poreikio atitikimo laipsnio analizė, atsižvelgiant į įrangos funkcionalumą, praktinio dėmesio rūšiavimas) – vertinimo schema (per grupinę diskusiją, konsultuojantis su ekspertais ir kitais metodais privalumų ir trūkumų analizė įrangos, kad būtų galima atlikti sąnaudų analizę, o vėliau integruoti pagrindinį objektą ir rūšiuoti), nustatykite pasirinkimo ir pirkimo tikslą.

(2) farmacinės įrangos įrengimas ir priėmimas.Griežtai laikantis GMP reikalavimų ir susijusių farmacinės įrangos įrengimo ir priėmimo darbo procedūrų.Dalyviai yra: gamybos, inžinerijos, energijos, kokybės užtikrinimo ir išorės ekspertai.Konkretus procesas yra: diegimo patvirtinimas, veikimo patvirtinimas.QA yra atsakinga už GMP projekto patikrinimą ir patvirtinimą, auditą ir patikrinimą.

(3) informacijos konstrukcija.Vadovaudamiesi įrangos techniniu vadovu ir GMP, pasikonsultuokite su atitinkamais ekspertais, sudarykite įrangos priežiūros lentelę ir techninį vadovą bei išsamiai užregistruokite ankstesnius techninės priežiūros duomenis, priežiūros metodus ir techninės priežiūros poveikį, kad būtų skatinamas farmacinės įrangos valdymo informavimas ir standartizavimas bei priežiūra.

(4) „dviejų seansų“ sistemos įgyvendinimas.Kadangi farmacinės įrangos valdymas pasižymi dideliu profesionalumu, sudėtingomis problemomis ir plataus spektro sritimis bei įrangos gedimų staigumu ir nuslėpimu, tai reikalauja greito ir efektyvaus veikimo, reagavimo mechanizmo bei savalaikio gedimų valdymo.Pamainos instruktažas (nurodomas 10 min. naudojimas kiekvieną dieną prieš einant į darbą, apibendrinti ir aptarti likus 1 d iki darbo bei šios dienos darbo planas) ir skyriaus savaitinis susirinkimas (patikrinimas, veiklos rezultatų apžvalga šią savaitę, šią savaitę aptarti Pagrindinės problemos, aptarti sprendimą ir kitą savaitę sudaryti darbo planą), kuris gali efektyviai sustiprinti darbo standartizavimą, yra labai svarbus siekiant sumažinti paslėptą saugumo pavojų.


Paskelbimo laikas: 2020-02-27